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A Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI-Covid) divulgou uma nota nesta sexta-feira (24) em que afirma que a variante Ômicron da Covid-19 amplia o risco de infecção de crianças e a vacinação é urgente.
A associação afirmou que é a favor da incorporação de crianças de 5 a 11 anos na campanha nacional de vacinação. A decisão foi tomada por unanimidade em reunião na sexta-feira (17), após o parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aplicar a vacina da Pfizer [1] em crianças de 5 a 11 anos.
“A chegada de uma nova variante como a Ômicron, com maior transmissibilidade, faz das crianças (ainda não vacinadas) um grupo com maior risco de infecção, conforme vem sendo observado em outros países onde houve transmissão comunitária desta variante. Neste contexto epidemiológico, torna-se oportuno e urgente ampliarmos o benefício da vacinação a este grupo etário”, diz a nota.
A decisão baseia-se nos dados epidemiológicos nacionais e internacionais sobre o impacto da Covidd-19 nas diferentes faixas etárias, considerando o risco de infecção, transmissão, e agravamento (hospitalização e morte), entre outros.
Na quinta-feira (23), o ministro da Saúde Marcelo Queiroga disse que recomendará que as crianças de 5 a 11 anos sejam vacinadas desde que haja prescrição médica e assinatura de termo de consentimento pelos pais. [2]
Na ocasião, ele afirmou que “os óbitos de crianças estão dentro de uma patamar que não implica em decisões emergenciais”.
Em nota, a Associação Brasileira de Pediatria (ABP) divulgada na afirmou que, “ao contrário do que afirmou recentemente o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, o número de hospitalizações e de mortes motivadas pela Covid-19 na população pediátrica, de forma geral, incluindo o grupo de crianças de 5-11 anos, não está em patamares aceitáveis. Infelizmente, as taxas de mortalidade e de letalidade em crianças no Brasil estão entre as mais altas do mundo.”
Por fim, a SBP diz que o Brasil se encontra diante de hospitalizações, sequelas e mortes que são passíveis de prevenção em sua grande maioria.
“Ignorar este fato, minimizar sua importância e afirmar que elas são aceitáveis não são atitudes esperadas das autoridades. A sociedade espera e merece outro tipo de postura e de compromisso com a saúde das crianças e adolescentes do Brasil.”
SRAG entre crianças
De acordo com a CTAI- Covid, em 2020, 10.356 crianças entre 0 e11 anos foram notificadas com diagnóstico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por COVID-19, das quais 722 evoluíram para óbito.
Em 2021, até segunda-feira (6), as notificações se elevaram para 12.921 ocorrências na mesma população, com 727 mortes, totalizando 23.277 casos de SRAG por Covid-19 e 1.449 mortes desde o início da epidemia;
Dentre esses casos, ainda de acordo com a associação, 2.978 ocorreram em crianças de 5 a11 anos, com 156 mortes, em 2020. E em 2021, já foram registrados 3.185 casos nessa faixa etária, com 145 mortes, totalizando 6.163 casos e 301 mortes desde o início da epidemia. Os dados são do SIVEP-Gripe.
Estudos comprovam eficácia da vacina
De acordo com a SBP, existem publicados estudos de fase 1/2 e 3 em crianças de 5 a 11 anos mostrando que após duas doses da vacina da Pfizer em uma apresentação com 10 µg (1/3 da apresentação utilizada em adolescentes e adultos) as crianças de 5 a11 anos apresentaram uma resposta de anticorpos neutralizantes em concentrações similares às observadas em adolescentes e adultos de 16-25 anos.
De acordo com o órgão, foram preenchidos os critérios propostos de demonstração de não inferioridade. Além disso, houve demonstração de eficácia de 90.7% (IC95%, 67,7 a 98,3%) para a prevenção da Covid-19 pelo menos sete dias após a segunda dose e em um período de aproximadamente dois a três meses.
Não foram observados nestes estudos eventos adversos graves associados à vacinação, com um perfil de reatogenicidade favorável.
A empresa forneceu ainda à Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9Anvisa) uma base de dados de segurança em duas coortes de crianças de 5 a11 anos, cada uma delas com aproximadamente 1500 crianças vacinadas, sem identificar eventos adversos graves.
Faz-se importante destacar, de acordo com a SBP, que o tamanho amostral é limitado (cerca de 2.500 voluntários acompanhados) e o tempo de seguimento relativamente curto para determinar segurança em longo prazo.
“Por outro lado, temos hoje mais de cinco milhões de doses aplicadas desta vacina em crianças de 5-11 anos nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países, com dados de farmacovigilância não revelando eventos adversos de preocupação.”, diz a nota.
Diferenças
A vacina para crianças de 5 a 11 anos tem diferenças em relação à que foi aplicada nos adultos. Por isso, o governo federal terá que comprar uma versão específica do produto com dosagens e frascos diferentes (foto acima), apesar de o princípio ativo ser o mesmo.
A mesma autorização de uso já foi concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia).
Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo.
A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento.
Veja as orientações da agência:
- A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é 1/3 da formulação já aprovada no Brasil.
- A dosagem é de 10 microgramas.
- A formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos – portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída.
- A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve manter a dose pediátrica.
- Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a Anvisa, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil.
Foto: Andrew Medichini/AP